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　　(1)階段1：EWG技術(shù)討論
　　專家工作組對(duì)新選題目進(jìn)行 初步 討論，并起草出初稿，初稿 可以是建議(Recommendation)、政 策說(shuō)明(Policy Statement)、指導(dǎo)原則(Guide-line)或討論要點(diǎn)(Points to Consider)等形式。由專家工作組對(duì)初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達(dá)成共識(shí)，提交指導(dǎo)委員會(huì)。

　　(2)階段2：達(dá)成共識(shí)

　　由指導(dǎo)委員會(huì)的六個(gè)主辦單位負(fù)責(zé)人對(duì) 初稿 進(jìn)行審 查討論后 簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論，在六個(gè)月內(nèi)將意見(jiàn)匯總。

　　(3)階段3：正式協(xié)商

　　管理部門對(duì)收集 到的 意見(jiàn) 交換看 法，提 出“補(bǔ)充草 案”。“補(bǔ)充草案”中有重要 修改 ，則需將材料再 一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見(jiàn) ，在三個(gè)月 內(nèi)把意見(jiàn)歸納到“補(bǔ)充草 案”中，然后提交 給ICH專家工作 組，由專家代表簽字。

　　(4)階段4：最后文件

　　指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)文件進(jìn)行認(rèn)證討論，交三方管理部門簽字 ，并 建議三方管理部門采用。

　　(5)階段5：付諸實(shí)施

　　三方管理部門根據(jù) 各國(guó)的 慣例，將 通過(guò) 的技術(shù) 文件列入 本國(guó)藥品管理法規(guī)中。